Über uns
Für unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen mit einer Spezialisierung auf innovativen Arzneimitteln zur Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Behandlung von Krebserkrankungen, suchen wir eine Sachkundige Person (gn) für IMPs.
Aufgaben
• Sie übernehmen alle Tätigkeiten der Rolle einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG für klinische Prüfpräparate
• Sie treffen Freigabeentscheidungen von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten
• Sie beurteilen Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnisse, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe
• Sie erstellen, überprüfen und genehmigen Dokumente zur Einreichung bei Behörden bzgl. der Genehmigung von klinischen Studien
Profil
• Approbation als Apotheker (gn)
• Sachkenntnis nach §15 Abs. 1 AMG
• Interkulturelle Kompetenz sowie Führungsqualitäten
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
